Die Entwicklung der INUSpherese®

 

1997 begann die Firma INUS sich mit der Diagnose und Therapie chronischer Zeiterkrankungen zu beschäftigen. Dabei war die Analyse der frühen Gesundheitsbeeinträchtigungen im Vordergrund.  Unter Berücksichtigung von Genetik, Epigenetik, funktionellen Schwächen, frühen Erkrankungen, Infektionen und dem Einfluss des Lebens-und Arbeitsumfeldes, wurde ein umfassendes Diagnose-und Therapiekonzept entwickelt. 2002 wurde die INUS Medical Center AG gegründet als private Krankenanstalt für

die Therapie und Rehabilitation chron. Zeiterkrankungen. Sie arbeitet seitdem nach dem bewährten INUS Konzept.

 

Das Sub Health Syndrom

 

Viele Menschen leiden bereits ab dem 30. Lebensjahr an ersten funktionellen Störungen, dem Verlust von Fitness, Vitalität, Belastbarkeit.

Stress, Fehlernährung, Vitalstoff-Defizite und mangelnde Bewegung sorgen für die ersten spürbaren Gesundheitseinschränkungen. Zu den ersten Symptomen gehören Verdauungsstörungen, Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Erschöpfungszustände, Kopf- und Rückenschmerzen, Unverträglichkeiten. Diesen Zustand bezeichnet man als „Sub Health Syndrom“ . Ein Zustand in dem man nicht mehr gesund aber auch nicht nachweisbar krank ist. Wird hier nicht reguliert, beginnt die Entwicklung in die Erkrankung.

 

In der ersten Stufe, der Primär Prävention kann die Entwicklung von Erkrankung verhindert werden, indem Gesundheit erhalten wird. Belastungen müssen erkannt und entweder beseitigt oder bei genetischen Problemen der Umgang damit geschult werden. 

 

In der zweiten Stufe, der Sekundär Prävention sind bereits Einschränkungen da. Hier ist eine Regeneration und Regulation notwendig. Die Rückführung beginnender funktioneller Störungen verhindert Schädigung.

 

In der 3. Stufe, der Tertiär Prävention, befassen wir uns mit dem Management bereits bestehender, meist chronischer Erkrankungen.

Bluthochdruck, Gefäßerkrankungen, Durchblutungsstörungen, Herzerkrankungen, Lipiderkrankungen, Stoffwechselbelastungen, Diabetes II, Osteoporose, Arthrose, Arthritis, Rheuma, funktionelle Organstörungen der Niere, der Leber, des Darmes, Störungen des Verdauungsapparates sowie immunologische Erkrankungen, Infektionen und toxische Belastungen führen hier die Liste der am häufigsten auftretenden Erkrankungen an. Seit einigen Jahren nehmen auch Stresserkrankungen wie Depression, das Burnout Syndrom und das chronische Müdigkeitssyndrom (CFS) auffallend zu.

 

Bei vielen dieser chron. Erkrankungen ist die Regulation und regenerative Therapie erschwert.  Immunologische Veränderungen, Allergien, Autoimmunprozesse, chronische Entzündung, Infektionen, toxische Belastungen u.a führen zu Blockaden, die eine erfolgreiche Therapie erschweren.

 

An diesem Punkt hat das INUS Medical Center in Cham/ Bayern, begonnen Wege zur effektiveren Entlastung zu suchen.

2006 hat der Chefarzt Dr. Richard Straube/ Nephrologe, die Abteilung der Rehabilitation innerer Erkrankungen durch eine ambulante Dialyse/ Apherese Zentrum erweitert und die ersten extrakorporalen Systeme als „Blutwäsche/ Apherese“ in die Behandlung aufgenommen.

 

Der Weg eine Methode neu zu etablieren

 

Wenn man ein bestehendes Verfahren abweichend der marktüblichen Anwendung einsetzt, muss es als Methode klar dargestellt, entwickelt, validiert, verifiziert und zertifiziert werden. Die Anwendung der Apherese in der breiten Medizin war zwar oft angedacht, aber nie umgesetzt worden. Es musste zuerst die spezielle Methode etabliert und standardisiert werden, um dann die notwendigen Daten wissenschaftlich vergleichbar und auswertbar zu machen.

 

Bei der Auswahl der Methode wurde auf die Plasmapherese in Form eines Plasmaaustausches aufgrund bekannter Nebenwirkungen verzichtet. Ebenso wurde auf die Anwendung von Adsobern verzichtet, da deren Wirkweise zwar sehr effektiv, aber zu selektiv war.

Dr. Straube entschied sich nach der Erprobung und aufgrund seiner jahrelangen, klinischen Erfahrung mit fast allen marktgängigen Geräten zur Anwendung der Doppel-Filtration-Plasmapherese (DFPP) da er hier den besten Einsatz im Bereich chronischer Erkrankungen sah.

Dabei wurden anfangs spezielle Lipidfilter mit 2 unterschiedlichen Porengrößen und 2 Systeme der DFPP eingesetzt. Später kristallisierte sich 1 System als optimal für diesen speziellen Einsatz heraus. Im Bereich der Lipidtherapie konnte der INUS 30 die besten Ergebnisse vorweisen. Zur allgemeinen Entlastung in den Bereichen Inflammation, Antikörper, toxische Belastung u.a benötigte Dr. Straube jedoch eine Alternative, eine bestimmte Anpassung in Porengröße und Beschaffenheit.

Verschiedene im Markt erhältliche Polymere wurden getestet und die mit den besten Ergebnissen im INUS Filter TKM 58 (TKM = Therapie Kompetenz in der Medizin) etabliert.

Nachdem die Therapie mit dieser Membran sich sehr erfolgreich zeigte, musste jedoch auch eine Optimierung des Gerätes durchgeführt werden, um die Ergebnisse explizit auf die „neuen Indikationen“ zu optimieren und zu stabilisieren.

 

In der Anwendung wurde dann ein bestehendes Apherese Gerät in Zusammenarbeit mit Schweizer Ingenieuren und Dr. Straube angepasst. Der Umbau und die Zulassung waren nach 8 Monaten beendet.  Die endgültigen Tests waren erstaunlich.  

Da eine wissenschaftliche Validierung eine nachvollziehbare, wiederholbare, etablierte Methode sowie einen standardisierten Prozess benötigt, der weder Veränderungen am Gerät noch am Filter zulässt, musste sichergestellt werden, dass die Anwendungen mittels dieser speziellen „INUS Funktionseinheit“ nachvollziehbar unter gleichen Bedingungen ausgeführt werden konnten.

 

Die Anwendung des Gerätes mit anderen Membranen musste genauso ausgeschlossen sein wie die Anwendung des Filters an anderen Geräten. Dies hätte die Ergebnisse nicht nur verfälscht, sondern eine wissenschaftliche Auswertung und Aussage aufgrund mangelnder Vergleichbarkeit nicht möglich gemacht. 

Zudem hätte ein Austausch der Systeme und die eventuellen Nebenwirkungen, die sich durch ständig veränderte Modulverwendung ergeben hätten, in der Risikobeurteilung (Risk Management) nicht mehr kalkuliert werden können, was ein Risiko für den Patienten bedeutet hätte.

 

Aus diesem Grund wurde die INUS „Funktionseinheit“ speziell als INUSpherese® methodisch gekennzeichnet, das angepasste Gerät als IN 300 und die eigenen Filter-Kits als INUS 30 und TKM 58 . Durch die spezielle Kennzeichnung konnte die geprüfte Funktionseinheit für den abweichenden Einsatz klar dargestellt werden.

 

Nur für diese Kombination sind die entsprechenden Protokolle und Anwenderrichtlinien erstellt worden. Aus diesem Grund gelten die gemachten Aussagen bezüglich dieses speziellen Einsatzes auch nur für diese Methodik.

Eine abweichende Anwendung in Kombination mit anderen Systemen, selbst wenn die Grundverfahren gleich sind, kann aufgrund veränderter Gegebenheiten und unterschiedlichen Wirkmechanismen der Systeme nicht mit unseren Daten belegt werden und gilt rechtlich als „Behandlungsversuch mit einem nicht geprüften Verfahren“ Gegenüber Patienten muss dies klar dargestellt und ausdrücklich genehmigt werden.

 

Die rechtlichen Vorgaben

 

Um Patienten einen abweichenden Einsatz einer Therapie zu empfehlen, muss sowohl die Aufklärung wie auch die Anwendung aktuellem MPG (Medizinproduktegesetz) entsprechen.

 

Folgende Maßnahmen gehören zur nachweisbaren Abwicklung

 

·      Die Erstellung eines INUSpherese® - SOP Protokolls (standard operating procedure) um einen vergleichbaren, standardisierten und nachvollziehbaren Prozessablauf zu garantieren.

·      Die Erstellung von Verfahrensanweisungen, Vorsorge- und Korrekturprotokollen

·      Die Erstellung von Ablaufplänen zur Meldung von Zwischenfällen

·      Hygiene und Sterilisationsvorgaben

·      Die Ausarbeitung eines Risk-Managements und deren Einstufung

·      Die Ausarbeitung verschiedener Prozess-Formulare (18)

·      Die Erstellung ärztlicher Formulare wie Anamnese-Check up´s, Dokumentationen, Auswertungs-Score, Aphereseprotokolle, Liste der geprüften Indikationen, Kontraindikationen, Auflistung von möglichen Zwischenfällen u.a

·      Die Erstellung eines Risk-Protokolls zur Erfassung von auftretenden Risiken und Auffälligkeiten sowie deren Regulation.

 

Das Verfahren musste zusätzlich eine Prozess-Zertifizierung vorweisen (ISO 9001-2015)

 

Publikationen und wissenschaftliche Nachweise

 

Das Verfahren der extrakorporalen Therapie kann nicht als Präventiv- Beauty- oder Anti-Aging Therapie angewendet werden.

Es ist ein Therapieverfahren, welches eine Diagnose benötigt, um angewendet werden zu können.

Aufgrund dieser Einstufung sind Doppel-Blind Studien schwer durchführbar. Die meisten Studien sind aus diesem Grund Vergleichsstudien bei Patienten mit Erkrankung vor und nach der Therapie, sogenannte Fallerfassungen einer speziellen Kohorte.

 

In den Jahren 2006-2017 wurden nach dem INUSpherese® SOP Protokoll 512.000 Einzeldaten in einer qualifizierten Kohorten- Anwendererfassung gesammelt und statistisch ausgewertet. 17 Zeiterkrankungen wurden nach gleichem Protokoll behandelt und die Ergebnisse anonymisiert dokumentiert.

Die Auswertung ermöglichte die Validierung und Erstellung eines Behandlungsprotokoll

 

Da eine Apherese nur eine momentane, wenn auch sehr effektive, Entlastung darstellt, kann sie kein alleiniges Therapieverfahren sein. Die Voreinstufung, Anamnese und Labor-Analyse klärt ursächlich ab und gibt dem Arzt die Möglichkeit Ursachendiagnostik zu betreiben und präzise einzugrenzen. Nach der Blutwäsche muss dann eine effektive, stabilisierende und vor allem individuelle Therapie erfolgen im Sinne einer Präzisionsmedizin.

 

Während der Validierung wurden insgesamt 32 stabilisierende Therapieprofile der Präzisionsmedizin entwickelt um

 

a)     erkannte Ursachen zu behandeln

b)    Erfolge der Entlastung zu stabilisieren.

 

Diese Aufarbeitung dauerte von 2006 bis 2017

 

Nur in der Gesamtheit kann man von einer wirkungsvollen Therapie im Kampf gegen chronische Zeiterkrankungen reden.

Nach 11 Jahren Entwicklung, der Erfassung von mehr als 512.000 Einzeldaten, der Zulassung, Validierung, Verifizierung und Zertifizierung konnte die „INUSpherese®“ ab 2018 in der breiten Medizin etabliert werden.

Ab 2017 wurden die Ergebnisse mit verschiedenen Universitäten geteilt und das Verfahren in der Universität Dresden angewendet.

 

Wissenschaftliche Aufarbeitung/ Publikationen

 

Um ein Therapieverfahren am Patienten anwenden zu können, müssen Ergebnisse wissenschaftlich aufgearbeitet und in Zusammenarbeit mit anerkennten Institutionen publiziert werden. Dabei sind universitäre Studien und Studien von Forschungseinrichtungen werthaltig. Diese kann man unter www.pubmed.de abrufen. Unsere findet man unter dem Namen des Dr. Richard Straube/ Felix Scholkmann

 

Die Ergebnisse wurden in 12 medizinischen Publikationen verifiziert.

 

Ärzteschulung

 

Um Ärzte an diesem System auszubilden zu können, wurde ein Schulungsprogramm nach den Empfehlungen des Apherese- Standards der Nephrologen entwickelt. In 80 Stunden wird ein Facharzt mit einer Person zur qualifizierten Gerätebetreuung (Krankenschwester/pfleger, MTA) auf die Anwendung geschult. Die Einschulung umfasst 3 Teile und wird mit Fortbildungspunkten der Ärztekammern bewertet.

 

a)     5 Tage Vollzeit Ausbildung durch den Nephrologen (Theorie und Praxis) im INUS Medical Center in Cham nach Ausbildungsvorgaben

b)    Ausbildung am eigenen Gerät vor Ort, Geräte-und Funktionsschulung, Abstimmung auf die Raumverhältnisse, später online 1:1 Überwachung während mehrerer Therapien

c)     Coaching während weiterer 20 Patienten -Anwendungen mit ständiger Erreichbarkeit einer erfahrenen Apherese-Krankenschwester und des Arztes

 

Schlussbemerkung

 

Mit der INUSpherese ® haben wir nicht die Apherese neu erfunden, sondern sie mit speziellen Anpassungen als neue Methode etabliert um sie in der breiten Medizin als Baustein eines ganzheitlichen Konzeptes anwendbar und wissenschaftlich nachvollziehbar zu machen.

 

Die erstellten SOP und Zertifizierungen beziehen sich ausschließlich auf die Methode der INUSpherese ® wie beschrieben.

Ein Wechsel von Filter oder Gerät bedarf einer neuen Einschätzung und Validierung sowie einer neuen Aufarbeitung.

 

Achtung

 

Bitte achten Sie bei der Anwendung eines extrakorporalen Verfahrens darauf, dass es für die spezielle Anwendung um die es bei Ihnen geht, wissenschaftliche Aussagen über Machbarkeit und Effektivität gibt.